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藥監局關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(2018年第127號)

來源: 藥監局網站 發布時間:2018-12-19 【進入論壇】

  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步做好《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥品監督管理局公告2018年第83號)規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作,國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》,現予發布。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第166號)同時廢止。

  特此通告。

  附件:創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南

    國家藥監局
  2018年12月12日

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